未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について（未承認医薬品等の使用）
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐに当院までご連絡をお願いします。
装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。
（国内の承認医薬品等の有無）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。
●入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
●諸外国における安全性等の情報
インビザライン®は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人（2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。
15.装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
16.あごの成長発育により咬み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
17.治療後に親知らずが生え、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると咬み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
18.矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
矯正治療におけるリスクと副作用
1.最初は矯正装置による不快感、痛み等があるものの、数日から1、2週間で慣れることが多いです。
2.歯の動き方には個人差があるため、想定した治療期間が延長する可能性があります。
3.装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療は患者さんの努力が必要となります。それらが治療結果や治療期間に影響します。
4.治療中は、装置が付くため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まるため、丁寧なブラッシングや、定期的なメンテナンスが重要になります。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
5.歯を動かすことで歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
6.ごくまれに歯が骨と癒着し、歯が動かないことがあります。
7.ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受け、壊死することがあります。
8.治療中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
9.治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
10.様々な問題による影響で、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
11.歯の形を修正や、咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
12.矯正装置を誤飲する可能性があります。
13.装置を外す際、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
14.装置を外した後、保定装置を指示通り使用しないため、後戻りの生じる可能性が高くなります。
インプラント治療におけるリスクと副作用
1.インプラント治療は、保険適用外となります。
2.インプラント治療は、顎の成長が終わられた方が適用となります。また、妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、授乳中の方は、その期間中はインプラント手術を行いません。
3.心臓疾患、骨粗鬆症、脳血管疾患などの方は、内科的な面からインプラント治療に適さないケースがあります。また、普段服薬しておられるお薬も治療に影響する場合があるので、治療前に歯科医師に申告してください。
4.インプラント治療は、外科手術を行う必要があります。手術後、痛み、腫れ、出血、知覚の異常が生じる場合があります。
5.免疫力や抵抗力が低下しやすく、歯周病の発生リスクが高いとされる糖尿病の方、口腔内の衛生状態の悪い方、喫煙者の方は、事前に生活習慣の改善・治療が必要な場合があります。
6.インプラント治療では、歯科局所麻酔を行いますが、ご希望があれば静脈内鎮痛法を行うことも可能です。
7.インプラント治療は、顎の骨に穴を開けて人工の歯根を埋め込みその上に人工の歯を被せるため、インプラント体が骨に結合するまでに数ヶ月要します。また、インプラント体を埋め込む骨の厚みを増やす手術を行う場合は、さらに期間を必要とします。
8.インプラント手術の際に下顎神経に触れた、もしくは近かったなどの影響により、下歯槽神経の損傷（知覚異常や鈍麻）を起こす場合があります。インプラントによる神経の圧迫・損傷・切断が起きた場合は、インプラントを撤去します。状況によっては、経過を見る場合や、内服薬で治療を行う場合もあります。
9.歯がない箇所のリカバリー治療では、欠損箇所のみの治療ではなく、全体の噛み合わせを考慮した治療が必要になります。
10.インプラント治療後は、磨き残しのプラークが原因のインプラント周囲炎になる可能性があります。定期検診とメインテナンスを継続して口腔内の衛生状態を清潔に保つ必要があります。インプラントは人工物であるためむし歯にはなりませんが、インプラント周囲炎のリスクがあるので日頃から丁寧なメインテナンスが必要です。
2018年に改正された厚生労働省の医療広告ガイドラインでは、自由診療（自費診療）に関わるリスクや副作用を患者様に提供することが求められています。インプラント、ホワイトニングや一部の詰め物・被せ物などです。各治療や施術には大きなメリットがあることを理解しつつ、全ての医療と同様に歯科治療にも潜在的なリスクや副作用があることをご理解いただくことが重要です。
検討される方は、担当医師にご相談ください。
※全てのリスクや副作用が起きるわけではございません。
